治験・臨床研究について
治験
治験

- 現在、参加募集中の治験はありません
治験に関するお問い合わせは、担当医または治験事務局までお願いします。
下記の治験の募集は終了しました。ご協力ありがとうございました。
- 腎性貧血と診断された方
- アルツハイマー病と診断された方
- 糖尿病性腎臓病と診断された方
治験について
1.治験とは
ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
「くすりの候補」を「くすり」として国から認めてもらうために、健康な方や患者さんのご協力のもとに行う臨床試験のことを「治験」と呼びます。
~新しいくすりの誕生~
基礎研究(2~3年)試験管内で合成されたり、天然の物質から精製されたり、実験室で新しい「くすりの候補」が創りだされます。

非臨床試験(3~5年)動物などを使って「くすりの候補」の効き目と安全性を詳しく調べます。

治験(3~7年)
第Ⅰ相試験: | 少数の健康な人を対象に、安全性と、治験薬が体の中にどのように吸収され体の外に出て行くかなどを調べます。 |
![]() |
|
第Ⅱ相試験: | 少数の患者さんを対象に、効果、安全性、使用方法などを調べます。 |
![]() |
|
第Ⅲ相試験: | 多数の患者さんを対象に、現在使われている薬などと比較して、効果と安全性を確認します。 |

厳正な審査をパスし、承認されることによってはじめて「くすりの候補」が「くすり」となります。


製造販売後調査
第Ⅳ相試験: | 市販された薬を使用し、効果や安全性についてさらに評価・分析を行います。 |
2.インフォームド・コンセント
医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
インフォームド・コンセントの手続き
医師またはCRC(治験コーディネーター)から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰ってご家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。

3.治験審査委員会(IRB)とは
「治験の計画」が治験に参加される方の人権や安全の保護および科学的に適切であるか審査する独立の委員会を治験審査委員会とよびます。治験の依頼を受けた病院が治験を開始するためには、この治験審査委員会の承認と院長の了承を得てからでなければなりません。
治験に参加される方の人権と安全性を保護する見地から、治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医学、薬学などの専門家以外の人も委員として加わります。また、この委員会は、治験がルールに沿って行われているか、「くすりの候補」に関する新たな副作用の情報があった場合には、治験を継続してよいかについても審査します。

4.治験コーディネーター(CRC)とは
治験コーディネータ―(CRC〈シー・アール・シー〉:Clinical Research Coordinator)は、治験の実施全般にわたってサポートする専門スタッフです。
治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院(又は入院)スケジュールの調整、服薬状況の確認や、治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整もしています。治験に関する質問はご遠慮なく、CRCにお尋ねください。

5.治験のQ&A
Q1)だれでも治験に参加できますか?
Q2)治験に参加すると、費用がかかりますか?
Q3)治験に参加すると、どんなメリットがありますか?
Q4)デメリットとしては、どのようなことはありますか?
Q5)治験への参加を取りやめることはできますか?
Q6)プライバシーは守られますか?
Q7)治験中に、守るべきことはありますか?
Q8)治験ってお薬のテストだけなのですか?
Q9)治験に参加したいけどどうすればいいの?
当院の治験実績
赤字は現在実施中の治験です。
消化器内科領域
逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群呼吸器内科領域
気管支喘息、COPD内分泌代謝科領域
2型糖尿病、耐糖能異常、糖尿病性神経障害循環器内科領域
慢性心不全、高脂血症、肥満症肝臓領域
肝硬変腎臓領域
糖尿病性腎臓病、腎性貧血ペイン領域
慢性腰痛、帯状疱疹後神経痛整形外科領域
骨粗鬆症婦人科領域
子宮内膜症癌領域
癌化学療法に伴う悪心・嘔吐神経内科領域
アルツハイマー病臨床研究
1.臨床研究について
当院では、薬物の有効性に関するもの以外に、人を対象とした臨床研究を実施しています。臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究のことをいいます。診療情報を臨床研究に利用させていただく場合、臨床研究倫理審査委員会の審議を経て行われます。
2.研究事例
診 療 科 | 消化器内科 |
責 任 者 | 平野賢二 |
研究課題名 | 胆道閉塞に対する金属ステント留置術の有用性と安全性に関する検討 (クリックするとPDFが開きます) |
診 療 科 | 消化器内科 |
責 任 者 | 平野賢二 |
研究課題名 | 急性膵炎の初期治療における予後判定因子としてのFluid Sequestrationの重症度・予後との相関に関する検討 (クリックするとPDFが開きます) |
診 療 科 | 全診療科 |
責 任 者 | 木村健二郎 |
研究課題名 | 東京高輪病院における各種疾患の病態・治療・予後に関する研究 (クリックするとPDFが開きます) |