1.治験とは

ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
「くすりの候補」を「くすり」として国から認めてもらうために、健康な方や患者さんのご協力のもとに行う臨床試験のことを「治験」と呼びます。

2.インフォームド・コンセント

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

医師またはCRC（治験コーディネーター）から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。

そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰ってご家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。

3.治験審査委員会(IRB)とは

「治験の計画」が治験に参加される方の人権や安全の保護および科学的に適切であるか審査する独立の委員会を治験審査委員会とよびます。治験の依頼を受けた病院が治験を開始するためには、この治験審査委員会の承認と院長の了承を得てからでなければなりません。

治験に参加される方の人権と安全性を保護する見地から、治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医学、薬学などの専門家以外の人も委員として加わります。また、この委員会は、治験がルールに沿って行われているか、「くすりの候補」に関する新たな副作用の情報があった場合には、治験を継続してよいかについても審査します。

4.治験コーディネーター(CRC)とは

治験コーディネータ―（ＣＲＣ〈シー・アール・シー〉：Clinical　Research　Coordinator）は、治験の実施全般にわたってサポートする専門スタッフです。
治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院（又は入院）スケジュールの調整、服薬状況の確認や、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整もしています。治験に関する質問はご遠慮なく、ＣＲＣにお尋ねください。

5.治験のQ&A

A1)治験ごとに参加できる基本的な条件が定められています。その条件を満たす方に、診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致していることの最終的な確認をおこなったうえで、参加が決定されます。
A2)治験薬を使用している期間中の検査費用と、一部のくすりの費用は無料となる場合がありますが、初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払いしています。参加する治験によっても条件がことなりますので、参加の依頼があったときなどにお尋ねください。
A3)治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。将来病気で苦しむ患者さんの治療に役立つ「新しいくすり」を誕生させるという社会貢献ができます。また、治験中は通常の治療よりも専門医による詳細な診察や検査と、病状の経過と検査結果についてのくわしい説明を受けることができますし、治験薬（おくすりの候補）が、従来のくすりよりも患者さんに良く合うこともあります。治験の場合は、検査代やお薬代がいつもの診療より安くなることがあります。
A4)治験中は体調に変化がないか慎重に診察するために、いつもより来院する回数や検査の頻度が多くなることがあります。くすりの飲み方や生活の仕方など、気を付けて守らなければならないことがあります。まれに、これまでに知られていなかったような副作用が出る可能性があります。これらのことは担当医師やCRC（治験コーディネーター）から説明がありますので、ご了解のうえで参加していただくことになります。
A5)はい。治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師に言って取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。不安なことがありましたら、担当医師やCRC（治験コーディネーター）などにお申し出ください。
A6)患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務が課せられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、治験中の個人情報も厳密に管理され、治験の結果は認可を得るための資料などに利用されますが、個人の情報が公表されることはありません。製薬会社や厚生労働省により、カルテや検査データなどが正しいかどうかを確認することがありますが、その場合でも氏名や住所などの個人情報は公開されません。いかなる場合も、個人を特定できることはなく、プライバシーは守られます。
A7)安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには治験薬の服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただかなければならないことがいくつかあります。これらは、担当医師やCRC（治験コーディネーター）から具体的に説明があります。
A8)世の中でまだ公的な認可を受けていないものをテストするのが治験です。その意味で、開発中のお薬の治験を行うことが圧倒的に多いのですが、実はお薬以外でも治験があります。それは「医療用機器」とよばれる装置、器具や細胞製品などについての治験で、例えば新しい手術用具や、レーザーを使った治療器具など、「安全性」と「有効性」を確認するという意味ではお薬と同様の治験が行われます。
A9)病院内に掲示されている治験参加のポスターや病院のホームページを見て治験参加を希望されましたら、患者さんから、担当医師または治験事務局に治験の参加についてご相談ください。
治験および製造販売後臨床試験の受託実績を疾患領域別にご紹介します。
赤字は現在実施中の治験です。

消化器内科領域

逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、過敏性腸症候群

呼吸器内科領域

気管支喘息、COPD

内分泌代謝科領域

2型糖尿病、耐糖能異常、糖尿病性神経障害

循環器内科領域

慢性心不全、高脂血症、肥満症

肝臓領域

肝硬変

腎臓領域

糖尿病性腎臓病、腎性貧血

ペイン領域

慢性腰痛、帯状疱疹後神経痛

整形外科領域

骨粗鬆症

婦人科領域

子宮内膜症

癌領域

癌化学療法に伴う悪心・嘔吐

神経内科領域

アルツハイマー病