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治験について

治験について|治験のQ&A治験実績参加募集中の治験

1.治験とは

ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。

こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

「くすりの候補」を「くすり」として国から認めてもらうために、健康な方や患者さんのご協力のもとに行う臨床試験のことを「治験」と呼びます。

~新しいくすりの誕生~

● 基礎研究(2~3年)
試験管内で合成されたり、天然の物質から精製されたり、実験室で新しい「くすりの候補」が創りだされます。
● 非臨床試験(3~5年)
動物などを使って「くすりの候補」の効き目と安全性を詳しく調べます。
● 治験(3~7年)
第Ⅰ相試験:少数の健康な人を対象に、安全性と、治験薬が体の中にどのように吸収され体の外に出て行くかなどを調べます。
第Ⅱ相試験:少数の患者さんを対象に、効果、安全性、使用方法などを調べます。
第Ⅲ相試験:多数の患者さんを対象に、現在使われている薬などと比較して、効果と安全性を確認します。
● 厚生労働省への承認申請と専門家による審査(2~3年)
厳正な審査をパスし、承認されることによってはじめて「くすりの候補」が「くすり」となります。
● 新しいくすりの誕生
● 製造販売後調査
第Ⅳ相試験:市販された薬を使用し、効果や安全性についてさらに評価・分析を行います。


2.インフォームド・コンセント

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。

この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。


インフォームド・コンセントの手続き

医師またはCRC(治験コーディネーター)から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。

そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰ってご家族に相談してから決めることもできます。

参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。


3.治験審査委員会( I R B )とは

「治験の計画」が治験に参加される方の人権や安全の保護および科学的に適切であるか審査する独立の委員会を治験審査委員会とよびます。治験の依頼を受けた病院が治験を開始するためには、この治験審査委員会の承認と院長の了承を得てからでなければなりません。

治験に参加される方の人権と安全性を保護する見地から、治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医学、薬学などの専門家以外の人も委員として加わります。また、この委員会は、治験がルールに沿って行われているか、「くすりの候補」に関する新たな副作用の情報があった場合には、治験を継続してよいかについても審査します。

4.治験コーディネーター( CRC)とは

治験コーディネータ―(CRC〈シー・アール・シー〉:Clinical Research Coordinator)は、治験の実施全般にわたってサポートする専門スタッフです。

治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院(又は入院)スケジュールの調整、服薬状況の確認や、治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整もしています。治験に関する質問はご遠慮なく、CRCにお尋ねください。

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